沅江市市场监督管理局

行政处罚决定书

沅市监处罚〔2024〕2号

当事人：沅江市**医疗器材有限公司

主体资格证照名称：营业执照         

统一社会信用代码：91430981MA4R*T2E

法定代表人：宋**   

住所：湖南省益阳市沅江市琼湖街道加和社区

2023年12月15日，我局执法人员在沅江市**院进行执法检查，现场发现沅江市**医疗器材有限公司销售给沅江市**院的脉动真空蒸汽灭菌器（产品编号：23222，型号：SCM-D/JS8D，出厂日期：2023.6）的说明书上未标明医疗器械注册证编号、生产日期，且说明书使用寿命和标签上标明的使用年限不相符。本局当日予以立案。本局执法人员2023年12月18日对沅江市**院授权委托人、2023年12月21日对当事人授权委托人进行了询问调查，执法人员围绕当事人涉嫌经营说明书不符合规定的医疗器械的违法行为核对相关证据材料，确定其违法事实。案件于2024年1月9日调查终结。

经查，当事人2023年9月8日与湖南致康医疗科技有限公司签订购销合同，从湖南致康医疗科技有限公司购进上述医疗器械。2023年9月12日与沅江市**院签订购销合同，依照合同将上述脉动真空蒸汽灭菌器运输至沅江市**院，2023年9月27日沅江市**院完成验收。随货同行的配套说明书未标明医疗器械注册证编号、生产日期，说明书使用寿命不准确。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的营业执照（副本）、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、基本存款账户信息、法定代表人居民身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；

2.当事人授权委托书1份及被授权人居民身份证照片打印件1份，证明被授权人的身份信息；

3.现场笔录1份、脉动真空蒸汽灭菌器标签及机体照片打印件2份，证明上述医疗器械的具体信息；

4.沅江市**院事业单位法人证书复印件、法定代表人居民身份证复印件及授权委托书各1份，证明其身份信息；

5.当事人营业执照（副本）、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、购销合同复印件各1份，法人授权委托书1份，被委托人居民身份证复印件1份，证明当事人销售上述医疗器械的事实；

6.脉动真空蒸汽灭菌器说明书封面、首页、前言、目录复印件1份，证明上述医疗器械说明书未标明医疗器械注册证编号、生产日期且使用寿命标注不准确的事实；

7.压力容器产品质量证明书封面、首页、特种设备执照监督检验证书、压力容器产品合格证、压力容器产品数据表页面复印件各1份，证明产品的使用年限；

8.2023年12月18日我局执法人员对被沅江市**院授权委托人制作的询问笔录1份，证明当事人销售上述医疗器械及其说明书不符合规定的事实；

9.我局执法人员于2023年12月21日、2024年1月8日对当事人授权委托人制作的询问笔录2份，证明其经营说明书不符合规定的医疗器械的事实；

10.当事人提供的脉动真空蒸汽灭菌器购销合同复印件1份，电子发票（增值税专用发票）打印件1份，证明当事人购进上述医疗器械的事实；

11.装箱单、设备验收报告复印件各1份，证明上述医疗器械说明书随货同行，且沅江市**院对其进行了查验；

12.脉动真空蒸汽灭菌器生产厂家的营业执照（副本）、医疗器械生产许可证1份，医疗器械注册证打印件1份，证明其生产的合法性；

13.生产厂家出具的《关于产品使用说明书的说明》1份，证明其说明书未标明医疗器械注册证编号等信息及使用寿命标注不准确。

以上证据经过了当事人或出证人的确认，并由执法人员依法收集，与本案具有关联性，本局予以采纳。

 2024年1月22日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（沅市监罚告〔2024〕4号），告知当事人拟作出的行政处罚决定内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见和听证申请。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、第二款第三项、第三款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：……（三）生产日期，使用期限或者失效日期……第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号”，当事人的上述行为违反了该规定，构成经营说明书不符合规定的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”，应责令当事人改正上述违法行为，并对当事人处1万元以上5万元以下罚款。

鉴于当事人态度端正，如实交代违法事实，积极配合提供相关证据材料。参照《湖南省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》第十条第一款第四项“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：……（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，应当从轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、第二款第三项、第三款之规定，依照《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项之规定，现责令当事人改正经营说明书不符合规定的医疗器械的行为，并决定处罚如下：

罚款20000.00元。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴入沅江市财政局非税收入汇缴结算户，收款人帐号：1912025009024905655，开户行：沅江市工商银行。逾期不缴纳罚款的，可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向沅江市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向桃江县人民法院或沅江市人民法院提起行政诉讼。

沅江市市场监督管理局                            

2024年1月29日

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息